Nuestro Código: Calidad y Seguridad

Como empresa de atención sanitaria líder en múltiples especialidades, invertimos recursos significativos en evaluar el perfil de riesgos/beneficios de cada uno de nuestros productos antes y después de comercializarlos, de acuerdo a la normativa aplicable.

Investigación y desarrollo

La seguridad de los pacientes es lo primero

La seguridad de los pacientes siempre ha sido y seguirá siendo el principal propósito de Allergan Aesthetics, an AbbVie company, en su programa de investigación y desarrollo.

Nos enorgullecemos de nuestra capacidad de descubrir y fabricar productos con la esperanza y la expectativa de que marquen una diferencia significativa en las vidas de pacientes como usted, pero esto conlleva la responsabilidad vital de que, para marcar la diferencia, tenemos que preocuparnos por el bienestar de los pacientes en todas las fases de desarrollo del producto. Nuestra misión, basada en la confianza de todos los que interactúan con Allergan Aesthetics, ("Nuestra búsqueda. El potencial de la vida.") empieza con un estudio exhaustivo de la seguridad del producto desde las etapas iniciales de investigación y desarrollo.

Por esta razón antes de empezar a investigar con el microscopio en el laboratorio, se toman decisiones para ver si un nuevo tratamiento potencial aporta una contribución significativa y segura al cuidado de los pacientes.

Seguridad en los estudios clínicos

La seguridad de los pacientes es primordial en la manera de diseñar y llevar a cabo los estudios clínicos. Queremos asegurarnos de que nuestros estudios se realizan aplicando las normas éticas más exigentes, conforme con las directrices españolas, europeas e internacionales, como las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la Declaración de Helsinki.

Además de la supervisión gubernamental obligatoria, implementamos nuestros propios sistemas de control y moderación en forma de estrictos comités internos para garantizar la seguridad de los pacientes en los estudios clínicos patrocinados por Allergan Aesthetics, an AbbVie company.

Puede acceder a una lista de los estudios clínicos actuales y anteriores de Allergan Aesthetics, an AbbVie company, visitando la página web del Registro Europeo de Estudios clínicos, ubicada en www.clinicaltrialsregister.eu

Productos de calidad

En Allergan Aesthetics, an AbbVie company, tenemos en cuenta muchos factores al evaluar el perfil de riesgos/beneficios de un producto. Durante los estudios clínicos, se estudian sus protocolos tanto dentro de la empresa y como por parte de comités supervisores independientes, para garantizar que su diseño sea aceptable para la fase de desarrollo, que se basen en una ciencia médica sólida y que comuniquen a los sujetos del estudio los riesgos y beneficios potenciales de su participación en el mismo antes de que se involucren. Además, se desarrolla una supervisión atenta de la seguridad de los sujetos del estudio durante la realización del mismo. Una vez los resultados de los estudios están disponibles, a continuación, Allergan Aesthetics, an AbbVie company, evalúa los beneficios ofrecidos por el tratamiento en el contexto de cualquier riesgo, y si dicha relación de riesgos-beneficios sería aceptable para pacientes y médicos, teniendo en cuenta los tratamientos disponibles en ese momento para la enfermedad estudiada.

Toda la información de producto, tanto para medicamentos como para productos sanitarios está aprobada por las Autoridades Sanitarias. En el proceso de aprobación, colaboran distintos departamentos de Allergan Aesthetics, an AbbVie company –como, entre otros, Investigación y Desarrollo, Garantía de Calidad, Registros y los múltiples comités que evalúan los estudios clínicos – que se centran en ofrecer a los médicos una guía precisa y actualizada en lo referente al perfil de riesgos/beneficios de un producto.

Nuestra responsabilidad consiste en ofrecer a los pacientes productos tan seguros y de alta calidad como sea posible, al tiempo que comunicamos los riesgos y beneficios. Se trata de una responsabilidad que nos tomamos en serio y sobre la cual meditamos en todos los departamentos de nuestro negocio.

Minimizar la experiencia animal

A pesar de que la experimentación animal sigue formando parte de los avances en la investigación sanitaria, AbbVie trabaja para minimizar el número de pruebas utilizando nuevos métodos y programas que reducen la necesidad de emplear animales. Estamos comprometidos con el estándar de las tres R aceptado internacionalmente (reemplazar, reducir y refinar). La Comisión de Alternativas de AbbVie lidera esta labor y sus premios internos anuales fomentan una importante contribución a la mejora del bienestar de los animales de laboratorio. La Comisión Global de Bienestar Animal de AbbVie marca las directrices de nuestras políticas sobre el uso de animales y nuestras comisiones institucionales para el cuidado y el uso de animales funcionan como consejos de revisión para evaluar y aprobar protocolos científicos de forma independiente. Los miembros no afiliados de la comunidad suponen el 20% de esta comisión para representar a la opinión pública.

Calidad en el mercado

Cuando un producto abandona la planta de producción, las medidas de GC siguen igual de alerta. El rendimiento y calidad de nuestros productos se monitorizan sin interrupción una vez están disponibles para los pacientes, y comportan un diálogo rutinario con los médicos que usan los productos y los farmacéuticos que los dispensan. No obstante, los fármacos falsificados producidos y vendidos en todo el mundo suponen un gran reto para agencias gubernamentales como la FDA, la EMA, AEMPS y Aduanas.

No somos inmunes a este riesgo. Por este motivo, Allergan Aesthetics, an AbbVie company, colabora totalmente con las autoridades e instituciones sanitarias para combatir las falsificaciones, y recomienda que se acuda a los canales de distribución de medicamentos y productos sanitarios autorizados para obtener estos productos.

Calidad

La calidad de un fármaco, producto sanitario o biológico es vital para la seguridad del paciente que lo utiliza; con este fin, fabricamos nuestros productos conforme a las normas reguladoras globales aplicables.

Pero nuestra búsqueda de la calidad es continuada, nunca estática. Realizamos mejoras ininterrumpidas en nuestros procesos de producción y fabricación y. En general, nuestro programa de Garantía de Calidad (GC) es un reflejo de nuestra cultura, basada en que la seguridad es lo primero –todas las medidas tomadas por nuestro programa de GC se proponen lograr una experiencia segura y beneficiosa para los pacientes.

Nuestro enfoque en la Calidad a lo largo de la vida útil de un producto: Fármacos y productos biológicos

El programa de GC de Allergan Aesthetics, an AbbVie company, se centra en toda la vida útil de nuestros productos; eso significa que se evalúa la calidad desde el uso inicial del producto en los estudios clínicos hasta su uso en las consultas de los médicos de acuerdo a la normativa. Las medidas de GC aplicadas para nuestros fármacos y productos biológicos complementan los procesos que usamos para garantizar la calidad de nuestros productos sanitarios.Para nuestros productos farmacéuticos y biológicos, el programa de GC empieza con los ingredientes del producto, incluyendo la fase de producción y esterilización, y prosigue a lo largo de su uso por los pacientes.

Nuestros productos también se someten a un programa exhaustivo de estabilidad que estudia el producto a lo largo de su vida útil.

Para nuestros productos sanitarios, existen varias medidas adicionales de GC que se aplican a fin de controlar las diferencias en la producción de productos sanitarios respecto a los fármacos o productos biológicos. Estas medidas adicionales son específicas de los requisitos regulatorios de cada país, en el que los productos sanitarios están a disposición de los pacientes. Allergan Aesthetics, an AbbVie company, también somete a prueba sus productos sanitarios como parte de un biológicos, nuestros dispositivos también se someten a una serie de pruebas rigurosas de calidad de acuerdo a la normativa, como evaluaciones físicas y mecánicas cuando proceda. Se monitoriza el rendimiento del dispositivo a lo largo de la vida útil del producto y en algunos casos se siguen individualmente a los pacientes.

Si pueden realizarse mejoras en nuestros dispositivos, tanto el equipo de GC como el de diseño trabajan conjuntamente para asegurarse de que la calidad y seguridad del dispositivo no se vean comprometidas. El trabajo entre los equipos de GC y diseño es una muestra de la manera de pensar arraigada en Allergan Aesthetics, an AbbVie company. Nunca perdemos de vista lo más importante: la salud de los pacientes.

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